Medicamentos biosimilares, los retos de la innovación

Cosmos . Farmacéutica y hospitalaria 1069 Sin comentarios

Los medicamentos que se han usado habitualmente están fabricados a partir de una o varias moléculas sencillas, las cuales pueden ser obtenidas mediante síntesis química. Con el desarrollo de la biotecnología ahora es posible obtener moléculas biológicas complejas como proteínas y hormonas con propiedades terapéuticas prometedoras.

Antes de hablar de medicamentos biosimilares conviene definir qué es un medicamente biológico y cómo se relacionan entre sí. De acuerdo a la Food and Drug Administratrion (FDA) los medicamentos bilógicos son “medicinas que se obtienen a partir de organismos vivos entre los cuales pueden estar los seres humanos, los animales y los microorganismos como los hongos y las bacterias”, algunos ejemplos son: insulina (en sus distintas formas para tratamiento de diabetes), eritropoyetina (utilizada en diálisis y hemodiálisis) e interferones (compuestos proteínicos para tratamientos antivirales).

Por su parte, los medicamentos biosimilares son productos biológicos muy similares a los medicamentos biológicos (de referencia) aprobados por la autoridad competente. Es decir, se trata de moléculas que no son exactamente iguales al medicamento biológico de referencia (como sucede entre un medicamento genérico y uno de patente), pues los organismos y las moléculas que estos producen suelen tener siempre cierto grado de variación. Sandoz, una de las farmacéuticas pioneras en la elaboración de medicamentos biosimilares define a estos como: “sucesores de un producto medicinal biológico, que ha dejado de estar protegido por medio de una patente”.

El tema es controversial pues los antecedentes normativos inmediatos para los biosimilares son los relativos a los medicamentos genéricos, de modo que aún no existen normas a nivel internacional que establezcan los requisitos que deben cumplir los medicamentos biosimilares. En principio, es fundamental que estos medicamentos estén sujetos a ensayos de calidad, eficacia y pruebas clínicas como las que cumple un producto biológico original; pero, además se requieren programas de farmacovigilancia que incluyan planes de gestión de riesgos, pues uno de los inconvenientes con este tipo de productos es que se pueden presentar reacciones inmunológicas inesperadas.

Los países que cuentan con instrumentos regulatorios más robustos para biosimilares son los europeos, quienes han emitido el tratado de regulaciones biológicos-biosimilares elaborado por la Europan Medicines Agency (EMA).

En América Latina y en México, las regulaciones son menos exigentes que en Europa. En nuestro país, el Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN propuso, en el año 2013, que se apliquen los mismos estándares regulatorios que se emplean para los biológicos de patente, lo cual implicaría una oportunidad para implementar regulaciones internacionales y desarrollar criterios más seguros en conjunto con normas locales.

Por otro lado, países emergentes en América Latina, Asia y Europa resultan regiones atractivas para invertir tanto en investigación y desarrollo, como en plantas de producción de biosimilares, por las siguientes razones:

1. Aumento de enfermedades crónico degenerativas como diabetes, artritis, lupus y cáncer.

2. Rápido envejecimiento de la población.

3. Vencimiento de patentes de varios medicamentos.

4. Mano de obra económica.

5. Marcos regulatorios menos exigentes.

6. Apertura de las leyes nacionales de importación-exportación de productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica ofrece asesoría y capacitación para la implementación de los procesos y equipos innovadores que ha desarrollado para la producción de medicamentos biosimilares en países como México, Chile, Perú y Guatemala.

Los medicamentos biosimilares probablemente mejorarán los niveles de competitividad en la industria farmacéutica, sin embargo se requiere de un marco regulatorio adecuado que garantice la salud y seguridad de los pacientes, así como la creación de las condiciones necesarias para la evaluación.

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