Medicamentos genéricos: bien básico para la salud

Cosmos . Farmacéutica y hospitalaria, Química y petroquímica 2423 Sin comentarios

El organismo encargado de regular los medicamentos en México es la Cofepris y tiene como meta ampliar el cuadro básico de medicamentos a nivel nacional para que la población pueda contar con opciones económicas y de calidad. La estrategia para lograr este objetivo es la liberación de medicamentos genéricos.

Recordemos que un medicamento genérico es “la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración, y con especificaciones farmacopéicas iguales o comparables, que después de cumplir con las pruebas complementarias requeridas, ha comprobado que sus perfiles de disolución o biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, y se identifica con su denominación genérica”.NOM-177-SSA1-2013

Cabe señalar que la Cofepris está autorizada para dictaminar si un medicamento es sujeto de aprobación, porque esta institución cumple con los lineamientos de la Política Nacional Farmacéutica, que están establecidos por la OMS. Mismos que se resumen de la siguiente manera

• Ser una institución regulatoria que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.
• Tener un esquema eficiente de autorización de registros sanitarios.
• Apoyar la eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces.
• Homologar sus instrumentos de regulación con las mejores prácticas internacionales.


Bajo estos lineamientos la Cofepris actúa estableciendo y aplicando los siguientes criterios (mismos que están en coordinación con la política nacional) para la aprobación y registro de un medicamento genérico.

Criterios para la liberación de medicamentos genéricos:

a. Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad.

b. Que las sustancias estén relacionadas con el tratamiento de las principales causas de mortalidad en los mexicanos.

c. Que la patente se encuentre vencida para no violar ningún derecho de propiedad, para lo cuál se consulta al Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI).

d. Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales.

Es así como se han aprobado ya 261 medicamentos genéricos de 29 sustancias activas con patentes vencidas. El último paquete aprobado en febrero de este año y consta de un total de 27 medicamentos (figura 1), lo que da un gran total de 288 genéricos liberados a la fecha.

Es importante aclarar que de algunas de las 29 sustancias activas que vencieron sus patentes, se han derivado varios registros, como es el caso del Pemetrexed, Montelukast y Pregabalina. Esto se debe a que cada laboratorio somete a registro el medicamento genérico que quiere comercializar.

Figura 1. Sustancias activas registradas y liberadas como genéricas por la Cofepris en lo que va del 2014.
Fuente: Elaboración propia con datos de Medicamentos Genéricos.

De todos los genéricos aprobados, el único nuevo en esta modalidad es el Pemetrexed y sirve para tratar cáncer de pulmón. Las otras trece sustancias ya se habían liberado en los primeros nueve paquetes, unicamente son versiones de diferentes laboratorios. Esto significa que el Pemetrexed representa unicamente el 7.14% de los medicamentos nuevos del último paquete.

Por otro lado, las sustancias mencionadas en la figura 1 son importantes porque apoyan el tratamiento de las principales enfermedades crónicas no transmisibles –algunos son de especialidad y otros de alta especialidad–.Todo esto representa un incremento de la disponibilidad de medicamentos para pacientes que reciben tratamiento con cualquiera de estos padecimientos.

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