{"id":2744,"date":"2015-05-27T08:00:43","date_gmt":"2015-05-27T13:00:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cosmos.com.mx\/blog\/?p=2744"},"modified":"2024-12-10T10:14:51","modified_gmt":"2024-12-10T16:14:51","slug":"medicamentos-biosimilares-los-retos-de-la-innovacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cosmos.com.mx\/blog\/medicamentos-biosimilares-los-retos-de-la-innovacion\/","title":{"rendered":"Medicamentos biosimilares, los retos de la innovaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"

Los medicamentos que se han usado habitualmente est\u00e1n fabricados a partir de una o varias mol\u00e9culas sencillas, las cuales pueden ser obtenidas mediante s\u00edntesis qu\u00edmica. Con el desarrollo de la biotecnolog\u00eda ahora es posible obtener mol\u00e9culas biol\u00f3gicas complejas como prote\u00ednas y hormonas con propiedades terap\u00e9uticas prometedoras.<\/p>\n

Antes de hablar de medicamentos biosimilares conviene definir qu\u00e9 es un medicamente biol\u00f3gico y c\u00f3mo se relacionan entre s\u00ed. De acuerdo a la Food and Drug Administratrion (FDA) los medicamentos bil\u00f3gicos son \u201cmedicinas que se obtienen a partir de organismos vivos entre los cuales pueden estar los seres humanos, los animales y los microorganismos como los hongos y las bacterias\u201d, algunos ejemplos son: insulina (en sus distintas formas para tratamiento de diabetes), eritropoyetina (utilizada en di\u00e1lisis y hemodi\u00e1lisis) e interferones (compuestos prote\u00ednicos para tratamientos antivirales).<\/p>\n

Por su parte, los medicamentos biosimilares son productos biol\u00f3gicos muy similares a los medicamentos biol\u00f3gicos (de referencia) aprobados por la autoridad competente. Es decir, se trata de mol\u00e9culas que no son exactamente iguales al medicamento biol\u00f3gico de referencia (como sucede entre un medicamento gen\u00e9rico<\/a> y uno de patente), pues los organismos y las mol\u00e9culas que estos producen suelen tener siempre cierto grado de variaci\u00f3n. Sandoz, una de las farmac\u00e9uticas pioneras en la elaboraci\u00f3n de medicamentos biosimilares define a estos como: \u201csucesores de un producto medicinal biol\u00f3gico, que ha dejado de estar protegido por medio de una patente\u201d.<\/p>\n

El tema es controversial pues los antecedentes normativos inmediatos para los biosimilares son los relativos a los medicamentos gen\u00e9ricos, de modo que a\u00fan no existen normas a nivel internacional que establezcan los requisitos que deben cumplir los medicamentos biosimilares. En principio, es fundamental que estos medicamentos est\u00e9n sujetos a ensayos de calidad, eficacia y pruebas cl\u00ednicas como las que cumple un producto biol\u00f3gico original; pero, adem\u00e1s se requieren programas de farmacovigilancia que incluyan planes de gesti\u00f3n de riesgos, pues uno de los inconvenientes con este tipo de productos es que se pueden presentar reacciones inmunol\u00f3gicas inesperadas.<\/p>\n

Los pa\u00edses que cuentan con instrumentos regulatorios m\u00e1s robustos para biosimilares son los europeos, quienes han emitido el tratado de regulaciones biol\u00f3gicos-biosimilares elaborado por la Europan Medicines Agency (EMA).<\/p>\n

En Am\u00e9rica Latina y en M\u00e9xico, las regulaciones son menos exigentes que en Europa. En nuestro pa\u00eds, el Departamento de Farmacolog\u00eda del Centro de Investigaci\u00f3n y Estudios Avanzados del IPN propuso, en el a\u00f1o 2013, que se apliquen los mismos est\u00e1ndares regulatorios que se emplean para los biol\u00f3gicos de patente, lo cual implicar\u00eda una oportunidad para implementar regulaciones internacionales y desarrollar criterios m\u00e1s seguros en conjunto con normas locales.<\/p>\n

Por otro lado, pa\u00edses emergentes en Am\u00e9rica Latina, Asia y Europa resultan regiones atractivas para invertir tanto en investigaci\u00f3n y desarrollo, como en plantas de producci\u00f3n de biosimilares, por las siguientes razones:<\/p>\n

1. Aumento de enfermedades cr\u00f3nico degenerativas como diabetes, artritis, lupus y c\u00e1ncer.<\/p>\n

2. R\u00e1pido envejecimiento de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

3. Vencimiento de patentes de varios medicamentos.<\/p>\n

4. Mano de obra econ\u00f3mica.<\/p>\n

5. Marcos regulatorios menos exigentes.<\/p>\n

6. Apertura de las leyes nacionales de importaci\u00f3n-exportaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n

La industria farmac\u00e9utica ofrece asesor\u00eda y capacitaci\u00f3n para la implementaci\u00f3n de los procesos y equipos innovadores que ha desarrollado para la producci\u00f3n de medicamentos biosimilares en pa\u00edses como M\u00e9xico, Chile, Per\u00fa y Guatemala.<\/p>\n

Los medicamentos biosimilares probablemente mejorar\u00e1n los niveles de competitividad en la industria farmac\u00e9utica, sin embargo se requiere de un marco regulatorio adecuado que garantice la salud y seguridad de los pacientes, as\u00ed como la creaci\u00f3n de las condiciones necesarias para la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n

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