Este producto integra soluciones avanzadas de monitoreo continuo, automatización de procesos y control HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) diseñadas específicamente para la industria farmacéutica, donde la precisión, la trazabilidad y el cumplimiento normativo son críticos.

Visión general

Se trata de un sistema integral que permite supervisar, controlar y registrar en tiempo real las condiciones ambientales y operativas dentro de áreas críticas, como salas limpias, laboratorios, áreas de producción y almacenamiento. Estas soluciones están diseñadas para garantizar la integridad de los procesos y productos farmacéuticos, reduciendo riesgos y asegurando la calidad.

Funcionalidades principales

• Monitoreo continuo en tiempo real de variables críticas como temperatura, humedad, presión diferencial, partículas, flujo de aire y más.
• Automatización inteligente de sistemas HVAC para mantener condiciones ambientales dentro de rangos controlados.
• Control centralizado mediante plataformas SCADA o BMS que facilitan la supervisión y toma de decisiones.
• Alarmas y notificaciones configurables ante desviaciones de parámetros.
• Registro histórico de datos, con trazabilidad completa para auditorías.

Cumplimiento regulatorio

Estos sistemas están desarrollados bajo estrictos estándares de calidad y cumplen con normativas nacionales e internacionales, tales como:

• GMP (Good Manufacturing Practices)
• FDA 21 CFR Part 11 (integridad de datos electrónicos)
• ISO 14644 (salas limpias)
• EMA, COFEPRIS y otras autoridades regulatorias

Además, cuentan con procesos de validación (IQ, OQ, PQ) que aseguran su correcto funcionamiento y conformidad durante todo su ciclo de vida.