Información Técnica y Comercial de las Etiquetas para la industria farmaceutica

Información de etiquetado

Descripción

Denominación distintiva

Si la denominación distintiva esta compuesta por dos o más palabras, deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra.

Denominación genérica

En el caso de que se expendan al público en general, la denominación genérica y la denominación distintiva o marca comercial de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo.

Forma farmacéutica

Deberá expresarse únicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro del medicamento.

Concentración del fármaco

Cuando en un medicamento existen presentaciones con diferentes concentraciones del o los fármacos, la concentración deberá ser expresada bajo forma farmacéutica, en peso, volumen, por ciento u otras que correspondan.

Fórmula

Dependiendo de la presentación en volumen se deberá especificar el contenido por cada mL o por cada 100 mL , y en el caso de gotas, se deberá indicar la equivalencia de cada mililitro a número de gotas.

Dosis

Se requiere la expresión siguiente: "Dosis: la que el médico señale", excepto en los medicamentos que para adquirirse no requiera receta médica.

Vía de administración

Deberá expresar como sigue: "Vía de administración:____", y se debe señalar la que corresponda sin abreviaturas y, en su caso, adicionarse la leyenda "Léase instructivo anexo"

Datos de conservación y almacenaje

De acuerdo con la naturaleza, la composición del producto y el tipo de envase, en la etiqueta se deberán expresar las leyendas que se justifiquen con los estudios de estabilidad.

Leyendas de advertencia y precautorias

Cuando el medicamento contenga sustancias como alcohol, azucares, aspartamo o un desecante, se deberá expresar las precauciones que se deben tomar.

Expresión de la clave de registro sanitario

Se deberá expresar la clave de registro sanitario, tal como se indica en el oficio de registro, seguida del número romano de la fracción que corresponda a los medicamentos, ambos con la misma tipografía y tamaño.

Número de lote

En todas las unidades de una producción se deberá expresar el lote como sigue: "Lote___".

Fecha de caducidad

Se deberá expresar como: "Caducidad o Cad___" e indicar el mes con letras y el año con los dos últimos dígitos, en caracteres legibles e indelebles.

Datos del fabricante

Deberá expresar claramente la información sobre el fabricante y, en su caso, la del comercializador del producto cuando se trate de líneas de comercialización exclusivas.

Contenido

Se deberá expresar la descripción del producto e indicar el número de unidades, volumen o peso.

Precio máximo al público

El envase que se presente al consumidor deberá llevar la leyenda: "precio máximo al público" seguido del importe que corresponda en caracteres legibles e indelebles.

Etiquetado de envases secundarios

Los envases secundarios deberán contener en la superficie principal de exhibición los siguientes textos como mínimo: denominación distintiva, denominación genérica, forma farmacéutica, concentración y descripción del contenido.

Etiquetado para envases primarios pequeños

En ampolleta y frasco ámpula de volúmenes hasta de 5 mL, o bien sobres de celopolial, polifán, Aluminio, envase de burbuja, entre otros, el marbete deberá incluir los siguientes datos: denominación distintiva, denominación genércia, forma farmacéutica, concentración , vía de administración, lote, caducidad y No. de registro (SSA).

Envase adicional

Deberá tener cuando menos, lo siguiente: nombre y denominación distintiva, forma farmacéutica, lote, número de registro ante la Secretaría de Salud y fecha de caducidad.