Calificacion de cromatografos de gases y líquidos OQ

Tipos de calificación OQ de cromatógrafos:

La operación de un cromatógrafo de gases no es igual a la de un sistema HPLC, por lo que la calificación OQ debe considerar las características propias de cada tecnología. El alcance de las pruebas se establece a partir de los módulos instalados y de las funciones que intervienen en el análisis.

Cromatografía de gases:

• Evaluación de funciones asociadas al sistema de inyección.
• Revisión de parámetros de temperatura.
• Verificación de condiciones relacionadas con el flujo de gases.
• Evaluación de funciones del sistema de detección.
• Consideración de los módulos que integran el cromatógrafo.

Cromatografía líquida HPLC:

• Evaluación del sistema de bombeo.
• Verificación de flujo y presión.
• Revisión del sistema de inyección.
• Evaluación de funciones de temperatura cuando corresponda.
• Verificación de parámetros relacionados con el detector.
• Consideración de la configuración particular del sistema.

Ventajas:

La OQ no tiene que aplicarse de manera idéntica a todos los equipos. La configuración, número de módulos, tecnología y aplicación del cromatógrafo permiten determinar qué funciones requieren evaluación.

Esto permite establecer un servicio acorde con las características reales del instrumento, evitando utilizar un esquema genérico para equipos con configuraciones diferentes.

Criterios de evaluación:

Durante la calificación OQ se establecen parámetros y criterios de aceptación que permiten comparar los resultados obtenidos con las condiciones esperadas de operación.

La evaluación puede ayudar a identificar:

• Parámetros fuera de los rangos establecidos.
• Comportamientos que requieren seguimiento.
• Diferencias en el funcionamiento de determinados módulos.
• Condiciones que pueden justificar mantenimiento o intervención técnica.

Resultados y evidencia:

La evaluación genera registros de las pruebas realizadas y de los resultados obtenidos frente a los criterios establecidos. Esta información permite documentar las condiciones operativas del equipo y contar con elementos para determinar si requiere alguna acción posterior.

Cuando se identifican desviaciones, los resultados pueden servir como referencia para establecer acciones de mantenimiento, reparación o seguimiento.

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