La norma ISO 9001 constituye el estándar internacional de calidad certificable más reconocido a nivel mundial. Inclusive, aunque se trata de una norma voluntaria, muchas empresas la solicitan como requisito para cierre de negocios y para fines de exportación e importación.
Los nuevos procesos industriales y empresariales, la creación productos, servicios y mercados novedosos, y el cambio en el perfil de los consumidores, han transformado los estándares de calidad, con el fin de orientarlos hacia la utilidad estratégica en los negocios. En este contexto y después de una encuesta realizada a los usuarios de la norma y el análisis del comité técnico, la quinta versión de la norma ISO 9001 se publicó el 23 de septiembre de 2015.
Para la implementación y certificación de esta nueva versión habrá un periodo de transición que concluye en septiembre de 2018. Las empresas que están en proceso de certificación podrán hacer los respectivos trámites aún bajo la versión de la ISO 9001:2008 hasta septiembre de 2016, y después de esta fecha, tendrán hasta septiembre de 2018 para certificarse en la última versión.
La página de la norma ISO 9001 destaca los beneficios que diferencian la nueva versión de la norma:
- Énfasis en el compromiso de liderazgo
- Apoyo dirigido a la gestión de riesgos y oportunidades
- Uso de lenguaje simplificado: estructura y términos comunes, de particular ayuda a organizaciones que usan sistemas de gestión múltiples
- Aborda la gestión de cadena de suministro de manera más efectiva
- Es más amigable para empresas de servicios y organizaciones basadas en el conocimiento
Estos cambios corresponden al nuevo enfoque de estructura de Alto Nivel o Anexo SL, el cual es una estructura genérica aplicable a todos los Sistemas de Gestión.
Según la revista Con Mantenimiento Productivo, el nuevo enfoque de la ISO 9001:2015 está dirigido a la transformación de la dirección, bajo los siguientes puntos:
- Aborda no sólo la calidad, sino el tema del negocio en sí, en el que orienta a la alta dirección a participar en todos los procesos y no delegar ciertas responsabilidades (entre ellas, calidad) a otras áreas. Es decir, la alta dirección debe involucrarse en todo el sistema de gestión de calidad.
- La gestión de riesgos ya no se abordará como una cláusula separada, que obligue a una evaluación formal de riesgos, sino como una parte del sistema de gestión en su conjunto, a fin de pensarla de manera preventiva y no correctiva. Los riesgos se ven como oportunidades para iniciar un proceso de gestión que minimice los impactos y crear una estrategia de prevención.
- Hay más flexibilidad en el acervo documental de la organización para que el conocimiento no se quede en el especialista, sino que la información fluya para los diferentes procesos.
- En el pasado solo se delegaba el tema de calidad a las personas especializadas en el tema, pero ahora se pretende involucrar a cada persona que participa en los procesos para que cada uno tome conciencia y claridad respecto a su participación en la cadena productiva. Bajo esta nueva norma, cada persona podrá documentar y alimentar el acervo de conocimiento de toda la organización.
Otras diferencias importantes en términos de la aplicación de la ISO 9001:2015 son:
- Se elimina la necesidad de utilizar el manual de calidad y de la representación de la dirección, puesto que la dirección debe estar presente en las auditorias
- Se introduce el concepto de “gestión del cambio”
- Los registros y documentos se nombran “información documentada”
- Se elimina el concepto de “acción preventiva”
¿Qué se debe tomar en cuenta para obtener la certificación ISO 9001:2015?
Es importante programarse y planear considerando los tiempos límite para capacitar al personal en dos categorías: aquellos que realizarán las auditorías internas y aquellos que implementarán los cambios necesarios dentro de la empresa u organización.
¿Cómo afectará esta evaluación a las organizaciones o empresas que ya cuentan con alguna certificación?
Se deben revisar los procesos existentes y hacer un análisis gap (auditoría preliminar). Para esto es importante orientarse con documentación que contenga los conceptos clave de este nuevo estándar, a fin de ubicar las diferencias, los nuevos conceptos y las interrogantes. Los auditores de la ISO 9001:2015 deben estar capacitados para adecuarse al contexto de la empresa u organización, ya que puede haber diferentes caminos para cumplir con las cláusulas, en especial para las pequeñas empresas e industrias no convencionales. Se promete que esta nueva versión hará su camino más fácil.
Las empresas con la certificación ISO 9001:2008 no tienen que eliminar sus procesos, porque muchos seguirán vigentes en el nuevo estándar, por eso se reitera el ejercicio de análisis preparatorio.
Objeciones a la serie de normas ISO 9000
De acuerdo a especialistas en sistemas de gestión empresarial de la Universidad de Iowa, existen importantes desventajas en la serie ISO 9000, aunque siga siendo común en Europa occidental y Estado Unidos, debido a la dinámica de negocios certificados. Estos especialistas señalan los siguientes puntos:
- Este estándar puede orientar acciones que sean perjudiciales para los clientes o usuarios de la organización, como generar procesos burocráticos
- La calidad no se define simplemente en la inspección o control de procedimientos
- Diversas empresas certificadoras que pueden tener diferentes interpretaciones de conceptos
- Las personas sujetas a controles específicos externos tienden a prestar atención únicamente a esos controles externos.
- Estos estándares pueden desalentar a directivos y gerentes a pensar de manera diferente para mejorar procesos.
A esta luz, existe un campo amplio de investigación en el tema de la gestión de calidad, cuyo objetivo es el desarrollo de las empresas con enfoque al cliente, tanto en sus procesos internos, como con sus integrantes a nivel personal y como equipo.
