Campanas de flujo laminar, ¿cuál es el desempeño de la tuya?

Quimilab . Alimentaria, Cosmética, Farmacéutica y hospitalaria 1782 Sin comentarios

Las campanas de flujo laminar son equipos electro-mecánicos utilizados para mantener condiciones estériles de trabajo. El correcto funcionamiento de estos equipos se evalúa mediante la aplicación de pruebas y la asignación de una calificación.

En este post Quimilab, empresa fabricante de equipos para laboratorio y experta en soluciones que requieran campanas de flujo laminar, te explica los métodos para calificar los equipos y por qué es tan importante obtener este tipo de información.

Las campanas de flujo laminar son cabinas que mantienen condiciones estériles en un lugar haciendo pasar el aire a través de un filtro de aire de alta eficiencia (HEPA). Las hay de tipo horizontal y vertical.

Las campanas de flujo laminar horizontales se fabrican generalmente en forma prismática con una única cara libre (la frontal) que da acceso al interior, donde se localiza la superficie de trabajo. El filtro de aire en este tipo de campanas se encuentra en la parte posterior. Sus principales aplicaciones son:

  • Preparación de soluciones oftálmicas.
  • Preparación de soluciones tópicas estériles y urológicas.
  • Mezcla de alimentos y fórmulas para bebés.
  • Ideal para pruebas de laboratorio clínico.
  • Preparación y lecturas de cultivos.
  • Para fraccionamiento de sangre.

Por otra parte, en las campanas de flujo laminar verticales, el filtro HEPA está instalado en la parte superior de la campana, de tal forma que el flujo de aire es unidireccional y se mueve a través de líneas paralelas verticales. Este tipo de campanas se consideran más seguras que las horizontales. Dentro de esta clasificación se encuentran las campanas de seguridad biológicas las cuales se utilizan en:

  • Manejo de virus, bacterias, etcétera.
  • Útiles en concentraciones muy bajas de contaminantes.
  • Nivel de protección para grupo 1,2.
  • Protege al usuario, al producto y al medio ambiente.

Con sistema de extracción hacia el exterior del laboratorio:

  • Su clasificación es Clase II A-2.
  • Nivel de protección para grupo 1, 2.

Calificación para campanas de flujo laminar

En cualquier laboratorio es indispensable contar con equipos de la mejor calidad para asegurar la confiabilidad de los resultados, por lo tanto, cada recinto de investigación, escuela o laboratorio debe contar con instalaciones, personal, procedimientos y equipos de medición confiables, que aseguren exactitud y precisión. En el caso de los equipos y herramientas es necesario que se considere la instalación, operación, rendimiento y comportamiento.
¿Qué es la calificación de campanas de flujo laminar?
Es la ejecución de pruebas que determinan si un componente de un proceso de fabricación posee los atributos requeridos para obtener productos con una calidad determinada.

¿Cuál es la base de calificación?
Se califica contra especificaciones o normas nacionales e internacionales.

¿Para qué sirve una calificación?
Sirve para proveer información básica acerca del diseño, instalación, operación, funcionamiento y mantenimiento de cualquier sistema.

¿Cuál es la importancia que tiene una calificación dentro de las buenas prácticas de manufactura (BPM)?
Este programa asegura que los procesos permanecen en su estado de validación.

Clases de calificación para campanas de flujo laminar

La calificación que se puede brindar a estos equipos se divide en:

Calificación de instalación (IQ):

Es la verificación documentada de que todos los aspectos claves de la instalación están de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las especificaciones aprobadas en el diseño. Una calificación de instalación incluye entre otros:

  • Verificación de cumplimiento de especificaciones.
  • Verificación de las condiciones de instalación.
  • Verificación de la correcta instalación.
  • Implementación del Archivo Maestro.
  • Hoja de vida (Descripción del equipo).
  • Información del fabricante.
  • Especificaciones de diseño del equipo.
  • Información de la orden de compra.
  • Especificaciones del equipo en planta.
  • Información de mantenimiento.
  • Lista de POS aplicables.
  • Lista de insumos que utiliza el equipo para su mantenimiento.
  • Especificaciones de sistema de apoyo crítico.
  • Características de los sistemas de control y monitoreo.
  • Calibración.
  • Mantenimiento preventivo.
  • Listado de repuestos.
  • Descripción del equipo auxiliar.
  • Planos de instalación.
  • Calibración de instrumentos.
  • Desarrollo de la documentación involucrada.
  • Descripción del equipo y su capacidad de trabajo.

Calificación operacional (OQ):

Es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente; sobre todo dentro del rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

Calificación de desempeño (PQ):

Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, son las normales de operación y la segunda, bajo límites de operación.

La división Novatech de Quimilab se especializa en brindar soluciones para que las campanas de flujo laminar obtengan las mejores calificaciones:

Prueba de fugas de la cabina: esta prueba se realiza para determinar si las superficies exteriores de todos los conjuntos, soldaduras, empaques y sellos están libres de fugas.

Prueba de fugas eléctricas: polaridad de los circuitos y resistencia a tierra. Estas pruebas se realizan por razones de seguridad para determinar si existen anormalidades eléctricas en los circuitos

Prueba de velocidad y volumen: prueba necesaria para determinar la velocidad del aire que se mueve a través de área de trabajo de la cabina.

Prueba de intensidad luminosa: esta prueba se realiza para determinar la intensidad luminosa sobre la superficie de trabajo de la cabina de seguridad biológica.

Prueba de vibración: realizada para determinar la intensidad de la vibración que presenta la cabina en operación.

Prueba del nivel de ruido: establece los niveles de ruido producidos por las cabinas de seguridad biológica.

Novatech cuenta con un departamento de servicio técnico, el cual ofrece los servicios de: mantenimiento, instalación y puesta en marcha, con lo cual podemos brindarte soluciones integrales a tu medida.

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