No todos los cromatógrafos trabajan bajo las mismas condiciones ni tienen la misma importancia dentro de un laboratorio. Por ello, definir el alcance de una calificación de cromatógrafos no debería depender únicamente de un calendario, sino también del uso del equipo, su configuración y los riesgos asociados a su operación.
¿Qué tipo de calificación necesita el equipo?
Las calificaciones IQ, OQ y PQ cumplen objetivos diferentes. La IQ permite comprobar que la instalación del cromatógrafo se realizó correctamente y que sus componentes y condiciones corresponden con lo establecido. La OQ verifica que las funciones del equipo operen dentro de los parámetros definidos, mientras que la PQ evalúa su desempeño bajo las condiciones previstas de trabajo.
Integrar las tres puede proporcionar una evaluación más completa, pero el alcance debe determinarse de acuerdo con las características y finalidad del equipo. Un cromatógrafo utilizado en análisis críticos puede requerir controles diferentes a los de un instrumento destinado a aplicaciones menos sensibles.
¿Cuándo puede ser necesario recalificar?
La calificación no necesariamente termina con la puesta en operación del cromatógrafo. Una reparación importante, modificación de componentes, cambio de configuración, traslado del equipo o cambio en su aplicación puede generar la necesidad de evaluar nuevamente determinadas condiciones.
Por ello, antes de definir una frecuencia de calificación conviene considerar el historial del equipo, las intervenciones realizadas y los cambios que puedan afectar su funcionamiento.
La información del equipo ayuda a definir el servicio
Al solicitar una calificación, es recomendable proporcionar información como marca y modelo del cromatógrafo, tipo de equipo, aplicación, condiciones de operación, historial de mantenimiento y modificaciones recientes. Estos datos permiten establecer con mayor precisión qué evaluaciones pueden ser necesarias.
También conviene definir previamente el alcance de las pruebas, criterios de aceptación y documentación que deberá entregarse al finalizar el servicio.
¿Qué considerar al elegir un proveedor?
Además del precio y la cantidad de pruebas incluidas, es importante revisar la experiencia técnica del proveedor, su capacidad para atender diferentes marcas y configuraciones, metodología de trabajo, herramientas utilizadas y documentación generada.
También puede representar una ventaja contar con proveedores que ofrezcan servicios complementarios como mantenimiento preventivo y correctivo, reparación, pólizas de servicio, refacciones y soporte técnico. Esto facilita dar seguimiento a cualquier condición detectada durante la calificación sin tener que gestionar cada necesidad con diferentes especialistas.
Una calificación de cromatógrafos bien planteada debe responder al uso real del cromatógrafo y a los riesgos asociados con su operación. Definir correctamente el alcance desde el inicio permite obtener una evaluación más útil y contar con información que apoye las decisiones de mantenimiento y seguimiento del equipo.
Lectura recomendada:
Pólizas para cromatógrafos: cómo reducir el impacto de una falla en el laboratorio
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