La calificación OQ de cromatógrafos permite comprobar que las funciones operativas de un equipo trabajan dentro de los parámetros establecidos. Sin embargo, contratar este servicio no debería reducirse a solicitar una lista de pruebas. El alcance debe corresponder con el tipo de instrumento, sus funciones y el uso que tendrá dentro del laboratorio.

Definir qué debe evaluarse

La primera consideración es identificar las funciones críticas del cromatógrafo. Dependiendo de su configuración, pueden evaluarse parámetros relacionados con flujo, presión, temperatura, sistemas de inyección, detección, longitud de onda y otros elementos que intervienen en su operación.

Las pruebas deben contar con criterios de aceptación previamente definidos para determinar objetivamente si cada función cumple con las especificaciones correspondientes. Una OQ correctamente estructurada evalúa el instrumento bajo condiciones controladas, diferenciándose de la evaluación de desempeño que se realiza bajo las condiciones de uso previstas.

No todos los cromatógrafos requieren el mismo alcance

Un HPLC y un cromatógrafo de gases tienen configuraciones y parámetros operativos diferentes. Incluso entre equipos del mismo tipo pueden existir variaciones en módulos, detectores, sistemas de inyección o software.

Por ello, conviene que el servicio considere la configuración específica del instrumento y no únicamente su clasificación general. Esto ayuda a evitar pruebas innecesarias y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de dejar fuera funciones relevantes.

¿Cuándo realizar una calificación OQ de cromatógrafos?

Además de la instalación inicial, una nueva evaluación puede ser pertinente después de determinados cambios o intervenciones. Reparaciones importantes, modificaciones, actualizaciones o traslados pueden alterar las condiciones bajo las cuales opera el equipo.

La necesidad de repetir todas las pruebas o únicamente algunas debe establecerse de acuerdo con la naturaleza del cambio y una evaluación de riesgo. Un esquema de pruebas previamente definido puede facilitar esta decisión y evitar tanto evaluaciones insuficientes como procesos innecesariamente extensos.

La documentación también debe evaluarse

Al seleccionar un servicio de calificación OQ de cromatógrafos, es importante considerar qué evidencia se entregará al finalizar. Los registros deben permitir identificar las pruebas realizadas, condiciones de evaluación, criterios de aceptación y resultados obtenidos.

También conviene revisar la experiencia del proveedor con el tipo de cromatógrafo, su capacidad para trabajar con diferentes configuraciones y las herramientas utilizadas durante las pruebas.

OQ como parte de una estrategia de mantenimiento

La información obtenida durante la calificación puede ser útil para tomar decisiones posteriores. Una desviación detectada puede indicar la necesidad de mantenimiento, reparación o una evaluación específica antes de continuar con determinadas actividades analíticas.

Por ello, puede ser conveniente trabajar con proveedores que, además de realizar calificación OQ de cromatógrafos, cuenten con servicios de mantenimiento preventivo y correctivo, reparación, pólizas y soporte técnico para cromatógrafos. Esto facilita dar continuidad a las acciones que puedan derivarse de la evaluación.

Una calificación OQ bien planteada debe responder a una pregunta concreta: ¿el cromatógrafo está operando como debería bajo las condiciones establecidas? Definir correctamente las pruebas, criterios y documentación permite obtener una respuesta sustentada y útil para la gestión del equipo.