Derechos de explotación: medicamentos de patente y medicamentos genéricos

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El sector farmacéutico dedicado a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos químicos y biofarmacéuticos para la prevención y tratamiento de todo tipo de enfermedades, está atravesando por una etapa de transición, sobre todo en el área de los fármacos.

Los fármacos, son definidos por la Ley General de Salud como: “toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y se identifique por sus propiedades químicas, físicas o acciones biológicas; que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleado como medicamento o ingrediente de un medicamento ”. En la misma ley se define a los medicamentos como “toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas1”.

Los medicamentos pueden tener diferentes formas farmacéuticas: inyecciones, supositorios, jarabes, cápsulas, infusiones, pomadas, ungüentos, etcétera. Dichas formas son desarrolladas de acuerdo a las propiedades y el destino de los fármacos.

Los medicamentos se pueden clasificar de acuerdo a su prescripción médica o bien a sus derechos de explotación (Figura 1):

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Figura 1. Clasificación de los Medicamentos.
Fuente: Elaboración propia.

¿Cuáles son las diferencias entre los medicamentos de patente, genéricos y similares?

Para poder diferenciar entre unos y otros es importante saber lo que significa patentar un medicamento.

Patentar proviene del latín patens o patentis y quiere decir que está al descubierto. Por otra parte, patente es un contrato entre una sociedad y el inventor individual que le otorga el derecho exclusivo de impedir que otros fabriquen, utilicen o vendan el invento patentado durante un período de tiempo fijo.

Cabe mencionar que en México existe el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), y es quien regula las patentes. La institución también proporciona listas de productos patentados para evitar repetir la invención y productos libres para explotar porque no se terminaron los trámites de registro, esta última categoría ofrece una amplia gama de oportunidades para quienes deseen incursionar en el área de materias primas para el sector farmacéutico.

Tabla 1. Diferencias entre medicamentos de patente, genéricos y similares. (1Ley general de Salud, art. 222. 2 NOM-177-SSA1-2013 que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos que deben cumplir los terceros autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos que deben cumplir los terceros autorizados, centros de investigación o instituciones hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad) Fuente: Elaboración propia con información de Cofepris e IMPI.

Según la norma NOM-177-SSA1-2013, todos los medicamentos genéricos deberían cumplir con los requisitos de intercambiabilidad, por lo que pueden ser una buena opción para sustituir a los de patente, siempre y cuando la decisión vaya acompañada de una recomendación médica o especialista en el tema, aunque en el caso de los medicamentos de especialidad y alta especialidad no existen genéricos en su gran mayoría.

Actualmente, muchos medicamentos tienen la patente vencida o está por vencerse, es decir, se ha terminado el período de los derechos exclusivos de explotación de varias empresas; por lo que una buena cantidad de laboratorios están elaborando medicamentos genéricos y otros pueden estar considerando diversificar sus líneas de negocio con las diferentes opciones que esta posibilidad representa.

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